マウスピース型カスタムメイド矯正装置※薬機法対象外について
マウスピース型カスタムメイド矯正装置※薬機法対象外は、ブラケットやワイヤーを使用せず、取り外しのできるアライナー（マウスピースのようなもの）を使用する矯正歯科治療です。従来のブラケットを使った治療と違い、装置が薄くて透明なので目立ちません。
装置は約二週間ごとに歯の動きに合わせて新しく作成します。取り外しができますが、歯が移動するためには、睡眠中も含めて1日20時間以上の装着が必要となります。お食事の時と歯ブラシの時以外は装着します。
マウスピース型カスタムメイド矯正装置※薬機法対象外での治療に適した症例は、歯のガタガタが強くない方（歯の移動量が少ない方）や歯を抜かずに治療が可能な症例です。
症例によっては、調整の最終段階においてワイヤーの装着が必要な場合があります。
マウスピース型カスタムメイド矯正装置※薬機法対象外の特徴
マウスピース型カスタムメイド矯正装置 - マウスピース型カスタムメイド矯正装置※薬機法対象外のメリット
・痛みがほとんどない
ワイヤー矯正では歯が動くときに痛みがありますが、マウスピース型カスタムメイド矯正装置※薬機法対象外はほとんど痛みがありません。一番最初のマウスピースを装着したときは、装置になれていないので違和感がありますが、その後の新しいマウスピースに交換しても痛みはほとんどありません。
・固い食べ物なども自由に食べられる
マウスピース型カスタムメイド矯正装置の場合、お食事中は装置をはずすので、固い食べ物、カレーライスなどの色の濃い食べ物、ガムやキャラメルなどの粘着性の食べ物も食べることができます
。
・衛生的
患者さん自身で取り外しができる装置なので、歯磨きを普段と同じようにすることができます。また、ワイヤー矯正のように食べ物が装置に挟まることもありません。
・発音のしづらさがない
マウスピース型カスタムメイド矯正装置※薬機法対象外は薄いので、装着時の不快感や発音のしづらさはありません。また、装置装着による口元の突出感もほとんどありません。
マウスピース型カスタムメイド矯正装置※薬機法対象外のデメリット
・ワイヤーの矯正歯科治療に比べ、非適応症がある
抜歯が必要な症例や、歯のガタガタが大きい症例には適していません。
マウスピース型カスタムメイド矯正装置※薬機法対象外の臨床実績
マウスピース型カスタムメイド矯正装置※薬機法対象外は、アメリカのアライン・テクノロジー社が開発した矯正装置です。これまでに全世界で400万人がマウスピース型カスタムメイド矯正装置※薬機法対象外で歯の矯正を行っています。（2016年9月現在）
矯正治療の先進国アメリカやカナダでは、70%以上の矯正歯科医がマウスピース型カスタムメイド矯正装置※薬機法対象外を採用しています。国内でもマウスピース型カスタムメイド矯正装置※薬機法対象外を取り入れた矯正歯科医院が増えています。接客業や芸能関係の方、キャビンアテンダントの方など、装置が見えることや発音しづらさをきにされる方に好評の治療方法です。
参考ページ：インビザライン（マウスピース型カスタムメイド矯正装置）・ジャパン ホームページ
マウスピース型矯正装置「インビザライン」についての
薬機法に関する説明
- 「インビザライン」という製品名のマウスピース矯正装置は、薬機法に定められる
「医療機器および歯科技工士法上の矯正装置」、歯科技工士法での「矯正装置」ではありません。
医薬品副作用被害救済制度の対象とならない可能性があります。 - インビザライン・ジャパン株式会社より入手・利用しています。
- 「インビザライン」とは異なり薬機法の承認を得ている矯正装置があります。
- 歯科矯正が潜在的に持つリスク以外で「インビザライン」固有の重大な副作用の
報告は受けておりません。薬機法（医薬品医療機器等法）においてまだ承認されていない
医療機器となりますが、当院ではその有効性を認め、導入しています。